随着《医疗器械监督管理条例》的实施，医疗器械注册人、备案人制度逐步完善，医疗器械委托生产成为企业优化资源配置、提高生产效率的重要方式。本文将围绕医疗器械委托生产中常见的问题进行汇总整理，供各位同道参考。

  根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人能委托具备相应条件的公司制作医疗器械。委托生产时，注册人、备案人需对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产公司制作行为的管理，确保其按照法定要求做生产。双方应签订委托协议，明确权利、义务和责任。必须要格外注意的是，高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体见《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）。

  根据《医疗器械生产监督管理办法》，取消了“只能委托一家生产公司进行生产”的限制，目前能委托多家合乎条件的生产公司进行生产。注册人、备案人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力做评估，并与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行相关义务。受托生产企业应按照法律和法规、强制性标准等要求组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

  根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，委托生产不再需要向药监部门进行备案。但在《国家药监局关于逐步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》中明确规定，涉及境内委托生产的注册申请或延续注册申请时，注册审批部门应在医疗器械注册证的生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，并在备注栏中注明受托生产企业名和统一社会信用代码。变更注册涉及委托生产时，也应更新相关信息，并按要求报送数据。注册人和受托生产企业所在地省级药监管理部门应及时将委托生产信息记录在企业信用档案中。

  根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，注册人对医疗器械质量安全负总责，受托生产企业对生产行为负责。注册人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，确定保证产品质量安全。委托生产时，注册人应建立健全与产品特点和企业规模相适应的管理机构，履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、不良事件监控监测和召回等职责。受托生产企业应按照法律和法规、质量协议等要求组织生产，接受委托方的监督。

  对于跨省委托生产的医疗器械，体考时由注册人所在地省局协商受托生产企业所在地省局联合开展或委托开展现场检查。日常检查由注册人所在地省局负责，必要时可委托受托企业所在地省局进行抽样。此外，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，以委托生产方式取得产品上市许可的企业会被上调生产监管级别，加大抽检频率。涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上由注册人所在地药监管理部门自行或联合受托生产企业所在地药监管理部门做全面检查。

  根据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，委托生产指的是最终产品的委托生产，仅有部分工序委托不属于委托生产，而是属于外协加工。因此，部分工序的委托不适用委托生产的相关规定。

  根据旧版《医疗器械生产监督管理办法》的规定，进口医疗器械不能直接委托境内公司制作。如果进口医疗器械打算在国内转产，应参照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内公司制作有关事项的公告》的要求办理。

  根据《医疗器械生产监督管理办法》，注册人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。因此，注册人不得委托受托生产公司进行上市放行。

  物料采购既可以由委托方进行，也可以由受托方进行，具体取决于真实的情况。如果委托方是科研机构等缺乏采购经验及采购控制能力的组织，可以授权受托方代为进行物料采购。如果委托方具备一定采购经验，也可以由委托方进行物料采购。无论采取哪一种方式，都应在委托协议中明确规定，确保采购活动符合质量控制要求。

  为了降低技术泄密的风险，一方面能够签订保密协议，另一方面能采取一些保密措施，例如委托方做好物料名称与编码的一一对应，物料交由受托生产企业时仅体现物料编码。此外，还能够最终靠严格的访问控制、信息加密等手段保护技术文件的安全。

  根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，受托生产企业不应直接用委托方的技术文件进行生产。受托生产企业应当结合自己的生产条件和质量管理体系，将委托方的技术文件转化为本企业的技术文件，确保生产的全部过程符合质量要求。

  建议由委托方和受托生产企业一同完成关键工序验证和特殊过程的确认。双方应密切合作，确保验证和确认过程符合有关法规和技术方面的要求，保障产品质量。

  《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）

  《国家药监局关于逐步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》

  此外，说明书和标签的相关规定（如6号令）也要求委托生产的说明书里面应标注受托企业的信息。

  医疗器械委托生产是一项复杂的活动，涉及多个环节和多方责任。注册人、备案人作为责任主体，必须严格遵守相关法规，确定保证产品质量安全。同时，受托生产企业也应履行相应的生产责任，接受委托方的监督。企业在进行委托生产时，应充分了解相关法规要求，合理选择受托方，签订详细的委托协议，并采取比较有效的质量控制措施，确保委托生产活动顺顺利利地进行。返回搜狐，查看更加多